In tutta Europa la diagnostica medica sta entrando in una nuova fase. Dopo la crescita straordinaria legata alla pandemia, il mercato della diagnostica in vitro si è stabilizzato, ma al suo interno è in corso una trasformazione. I test molecolari stanno progressivamente uscendo dai grandi laboratori centralizzati per avvicinarsi sempre di più al paziente, raggiungendo ospedali periferici, ambulatori, farmacie e persino il domicilio. A cambiare è il modello stesso della diagnostica: oggi il valore si sposta sempre più da strumenti e reagenti a piattaforme integrate, servizi continuativi e gestione dei dati in cloud.
È in questo scenario che si inserisce Helyx Industries, healthcare biotech company italiana attiva nella diagnostica molecolare, con un’offerta che copre l’intero spettro della biologia molecolare, dalla qPCR alle soluzioni di Next-Generation Sequencing (NGS) su misura. Posizionandosi in questo nuovo paradigma della diagnostica decentralizzata, Helyx Industries integra tra le sue soluzioni piattaforme hardware, software cloud, reagenti e bioinformatica in un unico ecosistema tecnologico.
“Dopo l’impennata pandemica, il mercato europeo della diagnostica in vitro sta vivendo una trasformazione profonda: oggi il valore risiede sempre più nell’integrazione tra strumenti, software e dati. La diagnostica evolve verso piattaforme interoperabili e cresce il peso della medicina di precisione, con una domanda sempre più forte di test molecolari avanzati per oncologia, malattie rare e screening genetici. Il test non è più un’attività isolata di laboratorio, ma parte integrante di un’infrastruttura digitale distribuita che supporta diagnosi, prevenzione e cura”, commenta Stefano Lo Priore, Co-founder e Presidente Esecutivo di Helyx Industries.
La diagnostica europea esce dal laboratorio – Si prevede che il comparto globale dei test molecolari point-of-care raggiungerà 8,8 miliardi entro il 2030 (erano 3,7 miliardi nel 2023) con un tasso di crescita annuo dell’+11,4%; parallelamente, il mercato delle soluzioni di intelligenza artificiale per la diagnostica potrebbe passare da un valore di circa 2,6 miliardi di dollari nel 2024 a 8,9 miliardi nel 2029. Sono numeri che riflettono la trasformazione strutturale del settore: la diagnostica europea evolve infatti verso un modello sempre più decentralizzato e connesso, in cui l’analisi molecolare diventa accessibile anche fuori dagli ospedali, integrandosi nei percorsi di cura territoriali e nella gestione quotidiana del paziente.
A guidare questa evoluzione sono i progressi tecnologici degli ultimi anni: dalla miniaturizzazione della strumentazione ai sensori ottici avanzati, fino alla connettività cloud, accelerati ulteriormente dall’esperienza della pandemia. Parallelamente cambia anche il modello di business delle aziende del settore: il focus non sono più soltanto strumenti e reagenti, ma piattaforme integrate capaci di combinare hardware, software e gestione dei dati, con dispositivi sempre più interoperabili in grado di dialogare con cartelle cliniche elettroniche, registri epidemiologici e modelli predittivi.
Un’Europa a tre velocità: quali applicazioni crescono di più – Il mercato globale della diagnostica molecolare potrebbe raggiungere circa 33 miliardi di dollari entro il 2030, ma la quota di attività svolta nei laboratori centralizzati resta ancora prevalente: un segnale di come la transizione verso modelli decentralizzati sia già avviata, ma non ancora completata. In Europa, infatti, lo sviluppo procede a velocità differenti: la Germania guida grazie agli investimenti in ricerca, automazione e medicina di precisione; il Regno Unito accelera sul decentramento dei test attraverso il NHS; la Francia punta soprattutto sulla AI applicata alla diagnostica e sui programmi di screening; i Paesi del Nord Europa si distinguono per la forte digitalizzazione sanitaria e per l’introduzione di criteri di sostenibilità nei bandi pubblici. Italia e Spagna rappresentano mercati in forte crescita spinti dall’invecchiamento della popolazione, dall’espansione degli screening e dagli investimenti pubblici sulla prevenzione. Nei Paesi dell’Europa centro-orientale (Polonia, Repubblica Ceca, Romania e Ungheria) il settore sta colmando il divario, sostenuto dalla modernizzazione delle infrastrutture sanitarie e dai cofinanziamenti europei.
Sul fronte applicativo, le aree considerate più promettenti sono l’oncologia molecolare, gli screening genetici e il Next-Generation Sequencing (NGS) clinico, insieme ai pannelli sindromici per l’infettivologia, ai test per la salute femminile e alle soluzioni di home care e monitoraggio cronico. In particolare, cresce l’interesse verso biopsie liquide portatili, test HPV-DNA e sistemi di self-sampling integrati nei programmi pubblici. Diversi progetti europei mostrano già la direzione del mercato. Dal programma italiano Genoma Puglia per lo screening neonatale basato su NGS alle novità introdotte nel Nord Europa: Olanda, Svezia, Danimarca e Finlandia hanno già sostituito il Pap test con il test HPV-DNA come screening primario. In Regno Unito “100,000 Genomes Project” è uno dei più grandi programmi al mondo di sequenziamento genomico applicato a malattie rare e oncologia mentre “France Médecine Génomique 2025”, che ha integrato la medicina genomica nei percorsi clinici nazionali.
L’impatto sui sistemi sanitari e il ruolo dell’Italia – La diffusione dei test diagnostici avanzati sta già trasformando i sistemi sanitari europei, migliorando rapidità decisionale, efficienza operativa e gestione territoriale dei pazienti. In pronto soccorso, un pannello respiratorio molecolare può identificare un agente infettivo in circa 90 minuti, contro le oltre 48 ore dei metodi tradizionali; i test rapidi utilizzati in farmacia o negli studi medici contribuiscono inoltre a ridurre esami specialistici e prescrizioni inappropriate di antibiotici; i dispositivi connessi permettono di raccogliere dati in tempo reale per dashboard epidemiologiche regionali e nazionali. In questo scenario l’Italia si posiziona come un mercato di seconda fascia ma in forte espansione. A sostenere la crescita sono diversi fattori: una popolazione tra le più anziane d’Europa (con età media superiore ai 48 anni e circa il 24% di over 65) dove aumenta la domanda di test per malattie croniche e oncologiche; la presenza di programmi di screening capillari gestiti dal Servizio Sanitario Nazionale; un tessuto industriale composto da quasi 4000 aziende attive nel campo dei dispositivi medici e un ruolo rilevante nella ricerca biomedicale. A questi elementi si aggiungono gli investimenti pubblici previsti dalla Legge di Bilancio 2026, che ha stanziato 238 milioni di euro per programmi di prevenzione e diagnosi precoce. Il principale limite resta però la frammentazione regionale: accesso alle nuove tecnologie, tempi di rimborso e velocità di adozione variano ancora significativamente da territorio a territorio.
Il posizionamento di Helyx – In questo scenario, Helyx Industries si posiziona come una “boutique tecnologica” della diagnostica molecolare: un gruppo integrato verticalmente che copre l’intera filiera, dalla PCR alle soluzioni di Next-Generation Sequencing (NGS), attraverso tre divisioni complementari. Hyris sviluppa piattaforme qPCR portatili, software cloud e reagenti proprietari per portare i test genetici anche fuori dal laboratorio; Vytro realizza kit PCR e reagenti IVD per ospedali, laboratori e centri diagnostici; Mytho è focalizzata su pannelli NGS personalizzati e pipeline bioinformatiche dedicate ad applicazioni cliniche e di ricerca. Il posizionamento del Gruppo punta su innovazione, rapidità di sviluppo e capacità di adattamento ai bisogni clinici specifici, senza competere con le multinazionali sulla scala industriale. In un mercato sempre più regolamentato dall’IVDR, che ha alzato l’asticella su evidenza clinica, sorveglianza post-vendita e qualità, Helyx integra la compliance direttamente nel design delle proprie tecnologie: Hyris System™ è infatti una piattaforma CE-IVDR-certificata progettata per combinare hardware, software e reagenti in un ecosistema integrato e scalabile, capace di portare l’accuratezza del laboratorio centrale anche in contesti decentralizzati come ambulatori, farmacie e cliniche periferiche.
Comunicato stampa di Press Play per Helyx Industries